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Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w)

Bezeichnung
Mitarbeiter Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs (m/w)
Beschreibung
  1. Aktive Mitwirkung bei der Entwicklung, Pflege und Steuerung des QM Systems
  2. Erstellung und Verwaltung von technischen Dokumentationen
  3. Umsetzung von regulatorischen Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
  4. Qualifizierung von Lieferanten und Reklamationsbearbeitung sowie regulatorische Unterstützung in Entwicklungsprojekten
  5. Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung der Mängelberichtbeantwortung
  6. Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung von QM relevanten Dokumenten)
  7. Verwaltung und Aktualisierung von Fertigungsdokumenten inkl. Changemanagement
  8. Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten und Fachabteilungen
  9. Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen
  10. Interaktion mit Akkreditierungs- und Zertifizierungsinstituten (z.B. DAkkS, Benannte Stelle)
Anforderungen
  1. Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung und mind. 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten 
  2. Weiterführende Kenntnis der EN ISO 13485:2016
  3. Gute Kenntnisse im GMP-Bereich und ISO 14971
  4. Gute Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
  5. Gute MS Office Kenntnisse
  6. Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
  7. Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
  8. Belastbarkeit und Flexibilität
  9. Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
  10. Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
  11. Kenntnisse in den MS-Office Programmen
  12. Hohe soziale Kompetenz, freundliches Auftreten, Kommunikationsfähigkeit
Region
Helmbrechts / Germany
Kategorie
Qualität