Erstellung und Verwaltung von technischen Dokumentationen
Umsetzung von regulatorischen Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
Qualifizierung von Lieferanten sowie regulatorische Unterstützung in Entwicklungsprojekten
Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung von Mängelberichten
Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung von QM relevanten Dokumenten)
Verwaltung und Aktualisierung von Fertigungsdokumenten inkl. Changemanagement
Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten und Fachabteilungen
Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen
Bewertung von sicherheitsrelevanten Kundenreklamationen
Aktive Mitwirkung bei der Entwicklung, Pflege und Steuerung des QM Systems
Anforderungen
Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung und mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
Weiterführende Kenntnis der EN ISO 13485:2016
Gute Kenntnisse im GMP-Bereich und ISO 14971
Gute Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
Belastbarkeit und Flexibilität
Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
Kenntnisse in den MS-Office Programmen
Hohe soziale Kompetenz, freundliches Auftreten, Kommunikationsfähigkeit