Mitarbeiter:in QM im Bereich Medizintechnik

Beschreibung

• Erstellung und Verwaltung von technischen Dokumentationen
• Umsetzung von regulatorischen Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Qualifizierung von Lieferanten sowie regulatorische Unterstützung in Entwicklungsprojekten
• Verwaltung, Koordinierung und Priorisierung der Bearbeitung von Mängelberichten
• Aktualisierung (Bearbeitung/Ergänzung von QM relevanten Dokumenten)
• Verwaltung und Aktualisierung von Fertigungsdokumenten inkl. Changemanagement
• Beschaffung und/oder Erstellung von entsprechenden Dokumenten/Informationen bei Lieferanten und Fachabteilungen
• Bearbeitung von QM-spezifischen Kundenanfragen
• Bewertung von sicherheitsrelevanten Kundenreklamationen
• Aktive Mitwirkung bei der Entwicklung, Pflege und Steuerung des QM Systems

Anforderungen

• Abgeschlossenes naturwissenschaftlich-technisches Studium oder vergleichbare Ausbildung und mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder Qualitätsmanagement von Medizinprodukten
• Weiterführende Kenntnis der EN ISO 13485:2016
• Gute Kenntnisse im GMP-Bereich und ISO 14971
• Gute Kenntnisse im regulatorischen Umfeld
• Entschlusskraft und Durchsetzungsvermögen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein
• Belastbarkeit und Flexibilität
• Zuverlässigkeit und Teamfähigkeit
• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch (verhandlungssicher)
• Kenntnisse in den MS-Office Programmen
• Hohe soziale Kompetenz, freundliches Auftreten, Kommunikationsfähigkeit

Perspektiven

• Eine angenehme Arbeitsatmosphäre in einem innovativen und weltweit aufgestellten Unternehmen
• Ein engagiertes Team, das Sie bei Ihrem Start gerne unterstützt
• Auslandsaufenthalte bei unseren Tochterunternehmen in China, Mexico und Tschechien
• Offene Unternehmenskultur für eigene Ideen und Vorschläge
• Umfassendes System an monetären Prämien
• Attraktive Kurse auf der KH eigenen E-Learning-Plattform
• Verschiedene Mitarbeitervergünstigungen z.B. durch die Nutzung von Bikeleasing, sowie Corporate Benefits