Desítky let odbornosti v oblasti zdravotnictví

Moderní jednorázové endoskopy, oční nástroje ze skla, kovu i plastu, kryty pro glukometry a sluchadla nebo chirurgické šicí materiály – KH je spolehlivým partnerem zdravotnického průmyslu již od 80. let. Naše odborné znalosti a výrobní kompetence neustále rozvíjíme. Využijte našich zkušeností v oblasti MedTech i velkosériové výroby. Jsme certifikováni podle normy ISO 13485.

Naše služby

Dodáme přesně to, co váš projekt potřebuje – včetně nově navržených procesních kroků, které společně s vámi vytvoříme.

  1. Vývoj
  2. Výroba forem
  3. Vstřikování plastů
  4. Povrchové úpravy
  5. Montáž a balení
  6. Výroba v čistých prostorech

Spustit poptávku

Pilotní projekt niia

Pro švýcarskou společnost Pharmasens vyvinula společnost KH výrobní koncept pro kryt opakovaně použitelné inzulinové patch pumpy niia. Zařízení, které se aplikuje přímo na tělo, umožňuje diabetikům poprvé aplikovat inzulin přímo prostřednictvím pumpy bez nutnosti chytrého telefonu. Veškeré funkce bylo nutné integrovat do mimořádně kompaktního krytu o průměru pouhých 45 mm a výšce 18 mm. KH při projektu využila své kompetence v oblasti výroby forem, vstřikování plastů a povrchových technologií a zajistila také náročnou finální montáž.

Technologie In-Mold Labelling (IML)

01 - Bezešvé povrchy pro zdravotnický sector - díky technologii In-Mold Labelling získáte odolné provedení v designu podle vašich představ. KH vám ráda poskytne odborné poradenství.

Zjistit vice

 

Komplexní montáž 13 komponentů

02 - Elektromotor se šnekovým hřídelem, pohonná jednotka, snímač hladiny, elektronická deska a další komponenty včetně elektrického zapojení. Montáž probíhá v prostoru se sníženou prašností a s ochranou ESD.

 

Precizní vedení světla

03 - Světelný kroužek uprostřed krytu vyžaduje extrémně přesné umístění IML polotovaru. Precizní vyvážení průsvitnosti a neprůhlednosti materiálu krytu zajišťuje optimální světelný efekt.

 

2K vstřikování plastů s kombinací tvrdých a měkkých materiálů

04 - Tři měkké tlačítkové zóny z materiálu TPE integrované do krytu z polykarbonátu (PC), propojené tenkým spojovacím můstkem. Výroba probíhá pomocí dvou vstřikovacích bodů a indexového nástroje.

Zjistit vice

 

Precizní tisková technologie

05 - Decentní efekt Black Panel / „skrytého“ vzhledu, stříbrné logo a povrchová úprava odolná proti poškrábání. Na plochou fólii se nanáší celkem šest tiskových vrstev, která je následně 3D tvarována.

 

Poka-Yoke a 100% EOL kontrola

06 - Ve zdravotnictví je bezpečnost produktů naprostou prioritou. KH při výrobě niia uplatňuje princip Poka-Yoke a po dokončení montáže provádí vícestupňovou 100% kontrolu na konci výrobní linky (EOL).

Síla inovací a zkušeností

A přece to jde: oplastování skla – a dokonce i kombinace s kovem. U inovativních projektů naplno využívá vývojové oddělení KH své schopnosti a nachází chytrá řešení v průmyslovém měřítku. Také naším standardním know-how již mnoho let přesvědčujeme zákazníky ze zdravotnického sektoru.

Tato kazeta slouží při operacích šedého zákalu k zachycení výplachové kapaliny a odstraněné oční čočky. Pro švýcarského zákazníka je vyráběna v čistém prostoru třídy ISO 7 z materiálu ABS a skládá se ze tří samostatných dílů.

Oceněno cenou TecPart: oční rozvěrač kombinující tři různé materiály – safírové sklo, nerezovou ocel a POM. Díky vstřikování jsou jednotlivé materiály vzájemně pevně spojeny bez použití lepidel.

Pro přesné měření hladiny cukru v krvi: více než deset samostatných komponentů, z nichž řada je vyráběna technologií 2K v kombinaci materiálů PC/PC a PC/TPE. Součástí řešení jsou také jemné těsnicí prvky, kamerový modul, tepelné nýtování, laserové značení s barevnou změnou a další výrobní procesy.

MDR – Pro ještě vyšší bezpečnost zdravotnických prostředků

MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) od května 2021 definuje požadavky na zdravotnické prostředky v Evropské unii s cílem dále zvyšovat jejich kvalitu a bezpečnost. Ve spojení s normou EN ISO 13485:2016 přináší MDR komplexní dohled „od začátku do konce“ nad celým hodnotovým řetězcem včetně subdodavatelů. Jako partner renomovaných zákazníků má KH zavedeny všechny potřebné procesy a předpoklady pro plné splnění požadavků MDR. Rádi vás podpoříme při vývoji a výrobě vašich produktů.

Výroba v Evropě podle normy EN ISO 13485

  1. Čistý prostor ISO 14644-1 třídy 8 s biologickým monitoringem; další třídy čistoty ISO na vyžádání
  2. Certifikovaný systém řízení kvality podle DIN ISO 9001:2015 a EN ISO 13485:2016
  3. Řízení rizik a procesní analýzy FMEA
  4. Opakované kvalifikace výrobních přípravků a zařízení
  5. Validace IT systémů
  6. Rizikově založené řízení dodavatelů dle 2013/473/EU
  7. Komplexní dohled nad kritickými dodavateli a subdodavatelským řetězcem

Reference