Décadas de experiencia en tecnología médica

Desde la década de 1980, KH suministra a la industria de la salud productos como endoscopios modernos de un solo uso, espéculos oftálmicos de vidrio, metal y plástico, carcasas para medidores de glucosa y auxiliares auditivos, así como suturas quirúrgicas. Ampliamos continuamente nuestras capacidades. Benefíciese de nuestra experiencia en MedTech y producción de alto volumen. Contamos con certificación ISO 13485.

Alcance de nuestros servicios

Entregamos lo que su proyecto requiere, incluidos procesos que rediseñamos en conjunto con usted.

  1. Desarrollo
  2. Fabricación de herramentales
  3. Moldeo por inyección
  4. Tecnología de superficies
  5. Ensamble y empaque
  6. Producción en cuartos limpios

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Proyecto piloto Niia

Para la empresa suiza Pharmasens, KH desarrolló un concepto de manufactura para la carcasa de la bomba reutilizable de insulina tipo parche niaa. Al colocarse sobre el cuerpo, permite a las personas con diabetes administrar insulina directamente desde el dispositivo sin utilizar un teléfono inteligente. Para lograrlo, todas las funciones debieron integrarse en una carcasa de solo 45 mm de diámetro y 18 mm de altura. KH aprovechó su experiencia en herramentales, moldeo por inyección y acabados superficiales, y se encargó del complejo proceso de ensamble.

Etiquetado en Molde (IML)

01 - Superficies continuas para el sector médico mediante In-Mold Labelling. Resistentes y disponibles con la apariencia que usted elija. KH estará encantado de asesorarle.

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Ensamble complejo de 13 componentes

02 - Motor eléctrico con tornillo sin fin, unidad de accionamiento, sensor de nivel, tarjeta electrónica y otros elementos, además de conexiones eléctricas. El ensamble se realiza en un área de baja concentración de partículas con protección ESD.

 

Control preciso de la luz

03 - El anillo luminoso en el centro de la carcasa requiere una precisión extrema en el posicionamiento de la preforma IML. Se equilibra con precisión la translucidez y la opacidad del cuerpo de la carcasa.

 

Moldeo por inyección 2K con unión rígida-flexible

04 - Tres áreas de botones flexibles fabricadas en TPE sobre la carcasa de PC, conectadas mediante un puente delgado. Se producen utilizando dos puntos de inyección y un molde indexado.

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Tecnología de impresión de alta precisión

05 - Efecto black-panel/vanishing discreto, logotipo plateado y recubrimiento resistente al rayado. Se aplican seis capas de impresión sobre la película plana, que posteriormente se conforma en 3D.

 

Poka-Yoke e inspección EOL al 100 %

06 - La salud exige absoluta seguridad del producto. KH aplica el principio Poka-Yoke en la fabricación de niia y realiza una inspección End-of-Line al 100 %, en varias etapas, después del ensamble.

Innovación respaldada por la experiencia

Sí es posible: sobremoldear vidrio e incluso combinarlo con metal. En proyectos innovadores, el departamento de desarrollo de KH aprovecha su experiencia para encontrar soluciones inteligentes a escala industrial. Desde hace muchos años también convencemos a nuestros clientes del sector médico con nuestras capacidades estándar.

Este cassette recolecta el líquido de irrigación y el cristalino extraído durante una cirugía de cataratas. Se fabrica para un cliente suizo en un cuarto limpio Clase 7, utilizando ABS, y consta de tres componentes individuales.

Ganador del premio TecPart: un espéculo oftálmico que combina tres materiales diferentes: vidrio de zafiro, acero inoxidable y POM. Estos materiales se unen mediante una conexión mecánica generada por moldeo por inyección, sin utilizar adhesivos.

Para obtener mediciones precisas de glucosa en sangre: más de diez componentes individuales, incluidos numerosos componentes 2K de PC/PC y PC/TPE. Se complementan con sellos de alta precisión, un elemento de cámara, remachado térmico, componentes con cambio de color por láser y otras tecnologías.

MDR - Mayor seguridad para los dispositivos médicos

Desde mayo de 2021, el Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (MDR, UE 2017/745) regula los requisitos aplicables a los dispositivos médicos en la Unión Europea y fortalece su calidad y seguridad. En combinación con EN ISO 13485:2016, el MDR implica un monitoreo de extremo a extremo de toda la cadena de valor, incluidos los subcontratistas. Como socio de clientes de reconocido prestigio, KH Medical ha establecido las condiciones necesarias para cumplir todos los aspectos del MDR. Será un placer apoyar sus productos.

Fabricación europea conforme a EN ISO 13485

  1. Cuarto limpio ISO 14644-1 Clase 8 con monitoreo biológico; otras clases disponibles bajo solicitud.
  2. Certificación DIN ISO 9001 y EN ISO 13485.
  3. Evaluación de riesgos y AMEF (FMEA) de procesos.
  4. Recalificación de dispositivos e instalaciones.
  5. Validación de sistemas informáticos.
  6. Gestión de proveedores basada en riesgos conforme a 2013/473/UE.
  7. Monitoreo de extremo a extremo de subcontratistas críticos.

Referencias