数十年医疗领域深耕积淀

现代一次性内窥镜、玻璃/金属/塑料材质开睑器、血糖仪与助听器外壳、外科缝合线等品类，KH自20世纪80年代起便为医疗健康行业供货，持续拓展专业能力。您可尽享我们在医疗技术与规模化量产领域的深厚经验，我们已通过ISO 13485体系认证。

服务范围

我们交付您项目所需的全部内容，包含可与您协同重新设计的定制化工序环节

  1. 研发
  2. 工装车间
  3. 注塑成型
  4. 表面技术
  5. 组装与包装
  6. 洁净室生产

立即咨询

试点项目

KH为瑞士Pharmasens公司，研发了可重复使用胰岛素贴泵niaa的外壳制造方案。该设备贴附于人体后，糖尿病患者无需借助智能手机，即可首次直接通过装置完成胰岛素给药。为实现这一功能，所有组件需集成在直径仅45毫米、高18毫米的外壳内。KH依托自身在工装、注塑成型与表面处理领域的专业积累，完成了该产品的复杂组装工序。

模内贴标

01 - 面向医疗领域的无缝表面——通过模内贴标工艺实现。成品耐用性优异，外观样式可按需定制，KH可为您提供专属工艺咨询服务。

阅读更多

 

由13个零部件组成的复杂组装工序

02 - 带蜗轮的电机、驱动单元、液位传感器、电路板等组件及电气连接工序，在具备ESD防护的低尘洁净室内完成组装

 

精准导光

03 - 外壳中心的光环对模内贴标（IML）预成型件的定位精度要求极高，需在外壳本体上精准平衡半透光与完全不透光的区域效果。.

 

软硬结合2K注塑成型

04 - 聚碳酸酯（PC）外壳上设有三处由热塑性弹性体（TPE）制成的软按键区域，通过薄壁筋位相连，采用双浇口点位与转位模具完成生产。

阅读更多

 

精密印刷技术

05 - 实现低光黑面板隐视效果、银色标识与抗刮涂层，在平膜上共印刷六层后再进行3D成型加工

 

防错法（Poka-Yoke）与100%下线全检

06 - 健康领域要求产品绝对安全。KH在niaa产品的生产中全程遵循防错法（Poka-Yoke）原则，组装完成后执行多道工序的100%下线全检。

以经验为基，以创新为翼

玻璃包覆注塑，甚至实现玻璃与金属的复合成型，这完全可以实现。面对创新项目，KH的研发部门充分发挥专业能力，在工业量产层面打造出巧妙可行的解决方案。多年来，我们也凭借扎实的标准工艺实力，持续赢得医疗领域客户的高度认可。

该卡盒在白内障手术期间收集灌注液和取出的晶状体。它由ABS材料制成，包含三个独立组件，并在7级洁净室中为瑞士客户生产。

TecPart奖获奖产品：一款融合蓝宝石玻璃、不锈钢与聚甲醛（POM）三种不同材质的眼罩，通过注塑成型实现形锁合连接，全程无需使用任何粘合剂。

为保障血糖检测读数精准，该产品由十余种独立零部件组成，包含大量PC/PC、PC/TPE材质的双色注塑件，还搭配精密密封件、摄像组件、热成型件、变色激光元件等核心部件。

MDR（欧盟医疗器械法规）：为医疗产品筑牢更高层级的安全防线

自2021年5月起，《欧盟医疗器械法规》（MDR，EU 2017/745）正式在欧盟范围内实施，对医疗产品的各项要求作出规范，全面提升了医疗产品的质量与安全水平。该法规与EN ISO 13485:2016体系相结合，要求对包含分包商在内的全价值链实现“端到端”全流程监控。作为多家知名客户的合作伙伴，KH Medical已搭建起完备的合规体系，具备满足MDR全维度要求的全部条件，我们十分乐意在您的产品合规之路上提供全方位支持

符合EN ISO 13485标准的欧洲本土制造

  1. 符合ISO 14644-1 8级洁净室，支持生物监测，可按需提供更多相关服务
  2. 已通过DIN ISO 9001与EN ISO 13485体系认证
  3. 可提供风险评估与过程失效模式及影响分析（FMEA）服务
  4. 可完成设备/设施的重新验证工作
  5. 具备IT系统验证能力
  6. 依据2013/473/EU法规实施基于风险的供应链管理
  7. 对关键（分）承包商执行端到端全流程监控

参考