复杂集成组件

符合GMP规范的ISO 7级与8级洁净车间

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洁净室制造

医疗零部件的全生产流程均在分区管控的受控环境下完成：KH已完成全产线的合规适配，可为面向人体体表植入/接触使用的产品，提供符合要求的高等级产品安全保障。 配套基础设施包含专属医疗注塑车间、搭载实时粒子监测系统的7级与8级洁净室，以及人员与入厂零部件专用的风淋锁闭通道，同时通过常态化人员培训，持续强化全员合规管控意识。

符合EN ISO 13485标准的制造产能

KH目前在德国、捷克、中国的生产基地均已配套建成合规洁净设施，中期规划还将在墨西哥落地相关产能，以此为北美自贸区区域的客户提供本地化交付服务。

  德国+捷克 中国
符合GMP规范的ISO 7/8级洁净室 940 m² 120 m²
非GMP管控的ISO 7/8级洁净室 950 m² 1200 m²

 

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细节把控

洁净室生产的品质管控，依托于日常全流程中无数细节的严格落地，且必须始终保持稳定的高标准。

进入KH洁净区域的首要步骤，是按规范流程严谨完成全套洁净更衣操作。

洁净室内作业人员严禁涂抹护手霜、使用化妆品，必须穿戴全套连体洁净服，确保不会带入任何外源污染物。

符合医疗级规格的注塑机，配套层流罩、密闭式集中润滑系统等一系列专属合规配置。

洁净空气

GMP生物监测

第三方独立核验：我们的洁净室空气洁净度完全符合要求。依据欧洲洁净室标准ISO 14644，需通过定期粒子检测实现空气洁净度的持续监测，检测以立方米（m³）为单位，在多个采样点每分钟完成三轮检测循环。

空气中与物体表面的微生物菌落总数测定，同样遵循GMP指南（附录1）的管控要求。检测时，空气采样器抽取1立方米的空气，将其导流冲击至预置的营养琼脂平板上，后续由具备资质的认证实验室完成该平板的菌落分析工作。