Komplexní montáže

v čistých prostorách ISO 7 a 8 s certifikací GMP

Zjistit vice

Výroba v čistých prostorách

Celý procesní řetězec pro výrobu komponentů pro zdravotnickou techniku probíhá v oddělených a kontrolovaných podmínkách. KH tomu přizpůsobila svou výrobu a nabízí zákazníkům vysokou míru bezpečnosti výrobků, která je nezbytná při použití výrobků v kontaktu s lidským tělem nebo přímo v něm. Základem jsou vlastní vstřikovací provoz pro zdravotnickou techniku, čisté prostory tříd 7 a 8 s nepřetržitým monitorováním částic a oddělené vstupy pro personál a nakupované komponenty. Pravidelná školení pomáhají udržovat vysoké povědomí o kvalitě a čistotě.

Výrobní kapacity podle EN ISO 13485

V současnosti disponujeme kapacitami čistých prostor v našich výrobních závodech v Německu, České republice a Číně. Ve střednědobém horizontu plánujeme jejich vybudování také v Mexiku, odkud bychom zásobovali trh Severní Ameriky.

  DE + CZ CN
Čistý prostor ISO 7/8 s GMP 940 m² 120 m²
Čistý prostor ISO 7/8 bez GMP 950 m² 1200 m²

 

Spustit poptávku

Precizní práce

Kvalita výroby v čistých prostorách se každý den odvíjí od mnoha detailů a je třeba ji důsledně dodržovat v každém kroku.

Pečlivé převlékání do odpovídajícího ochranného oděvu je prvním krokem při vstupu do čistých prostor KH.

Žádný krém na ruce, žádný make-up, celotělový ochranný oděv. Každý, kdo pracuje v čistých prostorách, musí dbát na to, aby sám do prostředí nevnášel žádné částice ani jiné nečistoty.

Vstřikovací stroje vybavené pro výrobu zdravotnických výrobků disponují flowboxy, uzavřeným centrálním mazáním a řadou dalších prvků.

Čistý vzduch

Biomonitoring GMP

Nezávisle ověřovaná čistota vzduchu v našich čistých prostorách. V souladu s evropskou normou pro čisté prostory ISO 14644 musí být čistota vzduchu průběžně monitorována pomocí pravidelného měření částic. Měření probíhá v krychlových metrech (m³), přičemž na několika odběrových místech jsou prováděny tři měřicí cykly za minutu.

Stanovení počtu mikroorganismů ve vzduchu a na povrchu je upraveno také pokynem GMP Annex 1. Při kontrole přístroj pro odběr vzorků vzduchu nasaje 1 m³ vzduchu a následně jej vhání na předem připravenou kultivační misku s živným médiem. Certifikovaná laboratoř poté tuto kultivační misku vyhodnotí.