Manufactura en cuarto limpio
Toda la cadena de proceso para componentes MedTech se realiza bajo condiciones segregadas y controladas. KH ha alineado su producción en consecuencia, ofreciendo a sus clientes el alto nivel de seguridad de producto requerido para artículos utilizados sobre o dentro del cuerpo humano. La infraestructura incluye un área dedicada de moldeo por inyección médica, cuartos limpios Clase 7 y 8 con monitoreo continuo de partículas y esclusas para personal y componentes entrantes. La capacitación continua mantiene una conciencia permanente sobre estos requisitos.
Capacidades de manufactura conforme a EN ISO 13485
Actualmente contamos con instalaciones de cuarto limpio en nuestras plantas de Alemania, República Checa y China. A mediano plazo, también planeamos establecer instalaciones en México para abastecer desde allí a la región de Norteamérica.
| DE+CZ | CN | |
| Cuarto limpio ISO 7/8 con cumplimiento GMP | 940 m² | 120 m² |
| Cuarto limpio ISO 7/8 sin GMP | 950 m² | 1200 m² |
Biomonitoreo GMP
Verificado de forma independiente: la pureza del aire en nuestros cuartos limpios. Conforme a la norma europea de cuartos limpios ISO 14644, la pureza del aire debe monitorearse continuamente mediante mediciones periódicas de partículas. Las mediciones se realizan en metros cúbicos (m³), con tres ciclos de medición por minuto en múltiples puntos de muestreo.
La determinación de los recuentos microbianos en aire y superficies también se rige por las directrices GMP (Anexo 1). Para la prueba, el muestreador aspira 1 m³ de aire y lo dirige sobre una placa de cultivo previamente insertada. Posteriormente, un laboratorio certificado analiza la placa.