Reinraumfertigung
Die gesamte Prozesskette für Medtech-Bauteile unter separierten und kontrollierten Bedingungen: KH hat seine Fertigung entsprechend ausgerichtet und bietet Kunden das hohe Maß an Produkt-Sicherheit, das es braucht, wenn Gegenstände am und im Menschen verwendet werden. Eine eigene Medical-Spritzerei, Reinräume der Klassen 7 & 8 mit kontinuierlicher Partikelüberwachung sowie Schleusen für Menschen und Zukaufteile bilden die Hardware-Basis. Permanente Schulungen schärfen das Bewusstsein.
Fertigungskapazitäten nach EN ISO 13485
Derzeit verfügen wir über Reinraumkapazitäten an unseren Fertigungsstandorten in Deutschland, Tschechien und China. Mittelfristig ist auch ein Aufbau in Mexiko geplant, um von dort aus den NAFTA-Raum zu beliefern.
| DE + CZ | CN | |
| Reinraum ISO 7/8 mit GMP | 940 m² | 120 m² |
| Reinraum ISO 7/8 ohne GMP | 950 m² | 1200 m² |
DETAILARBEIT
Die Qualität von Reinraumfertigung entscheidet sich jeden Tag an vielen Details und muss kontinuierlich gelebt werden.
Sorgfältiges Um- und Einkleiden ist der erste Schritt, wenn man die Reinraumbereiche bei KH betreten will.
Keine Handcreme, keine Schminke, Ganzkörperanzug. Wer im Reinraum arbeitet, darf selbst keine Störstoffe einbringen.
Spritzgießmaschinen mit Medical Ausstattung verfügen über Flowboxen, gekapselte Zentralschmierung und vieles mehr.
Reine Luft
Biomonitoring GMP
Unabhängig geprüft: die Luftreinheit in unseren Reinräumen. Gemäß der europäischen Reinraumnorm ISO 14644 muss die Luftreinheit durch regelmäßige Partikelmessungen kontinuierlich überwacht werden. Gemessenen wird in m³ mit drei Messzyklen pro Minute an mehreren Messpunkten.
Die Bestimmung der Luftkeimzahl und der Oberflächenkeimzahl wird auch durch den GMP-Leitfaden Annex1 geregelt. Für die Prüfung zieht das Luftkeimzahlmessgerät 1m³ Luft ein und drückt diesen auf eine vorher eingelegte Nährmittelplatte. Ein zertifiziertes Labor wertet die Platte im Anschluss aus.