Reinraumfertigung
Die gesamte Prozesskette für Medtech-Bauteile unter separierten und kontrollierten Bedingungen: KH hat seine Fertigung entsprechend ausgerichtet und bietet Kunden das hohe Maß an Produkt-Sicherheit, das es braucht, wenn Gegenstände am und im Menschen verwendet werden. Eine eigene Medical-Spritzerei, Reinräume der Klassen 7 & 8 mit kontinuierlicher Partikelüberwachung sowie Schleusen für Menschen und Zukaufteile bilden die Hardware-Basis. Permanente Schulungen schärfen das Bewusstsein.
Alcance del rendimiento
- Montaje de productos médicos en sala limpia (ISO 14644-1 Clase 8)
- Montaje de componentes mecánicos y componentes eléctricos
- Líneas de montaje semiautomáticas y totalmente automáticas
- Instalaciones robóticas con sistema de inspección por cámara
- Soldadura por aire caliente
- Trazabilidad
- Adquisición de componentes de montaje
DETAILARBEIT
Die Qualität von Reinraumfertigung entscheidet sich jeden Tag an vielen Details und muss kontinuierlich gelebt werden.
Sorgfältiges Um- und Einkleiden ist der erste Schritt, wenn man die Reinraumbereiche bei KH betreten will.
Keine Handcreme, keine Schminke, Ganzkörperanzug. Wer im Reinraum arbeitet, darf selbst keine Störstoffe einbringen.
Spritzgießmaschinen mit Medical Ausstattung verfügen über Flowboxen, gekapselte Zentralschmierung und vieles mehr.
Reine Luft
Biomonitoring GMP
Unabhängig geprüft: die Luftreinheit in unseren Reinräumen. Gemäß der europäischen Reinraumnorm ISO 14644 muss die Luftreinheit durch regelmäßige Partikelmessungen kontinuierlich überwacht werden. Gemessenen wird in m³ mit drei Messzyklen pro Minute an mehreren Messpunkten.
Die Bestimmung der Luftkeimzahl und der Oberflächenkeimzahl wird auch durch den GMP-Leitfaden Annex1 geregelt. Für die Prüfung zieht das Luftkeimzahlmessgerät 1m³ Luft ein und drückt diesen auf eine vorher eingelegte Nährmittelplatte. Ein zertifiziertes Labor wertet die Platte im Anschluss aus.