Leistungsspektrum
Wir liefern, was Ihr Projekt verlangt – auch Prozessschritte, die wir gemeinsam mit Ihnen neu entwerfen.
PILOT-PROJEKT NIIA
Für das Schweizer Unternehmen Pharmasens entwickelte KH ein Fertigungskonzept für das Gehäuse der wiederverwendbaren Insulin-Patch-Pumpe niaa. Auf dem Körper aufgeklebt, ermöglicht sie Diabetikern erstmals die Insulingabe direkt über das Gerät, ohne Smartphone. Dafür mussten alle Funktionalitäten in ein Gehäuse mit nur 45 mm Durchmesser und 18 mm Höhe integriert werden. KH nutzte seine Werkzeug-, Spritzgieß- und Oberflächenkompetenz und übernahm die komplexe Montage.
In Mold Labelling (IML)
01 - Fugenlose Oberflächen für den Medizinbereich – Foliendekorierung per In Mold Labelling macht es möglich. Strapazierfähig und in Wunschoptik. KH berät Sie gerne.
Komplexe Montage mit 13 Komponenten
02 - Elektromotor mit Schneckenwelle, Antriebseinheit, Füllstandssensor, Platine und mehr, elektrische Konnektierung. Die Montage erfolgt im partikelreduziertem Grauraum mit ESD-Schutz.
Gezielte Lichtführung
03 - Leuchtring in der Mitte des Gehäuses erfordert extreme Standgenauigkeit beim IML-Rohling. Exaktes Austarieren von Transluzenz und Blickdichte am Gehäusekörper.
2K-Spritzgießen mit Hart-Weich-Verbindung
04 - Drei weiche Tastenbereiche aus TPE am Gehäuse (PC), die über einen dünnen Steg verbunden sind. Realisierung mittels zwei Anspritzpunkten und Indexwellenwerkzeug.
Präzise Drucktechnik
05 - Ein abgeschwächter Black-Panel-/Verschwinde-Effekt, Logo in Silber plus Kratzfestlack. Insgesamt werden sechs Druckschichten auf die flache Folie aufgebracht und anschließend 3D-verformt.
Poka Yoke und 100% EOL-Prüfung
06 - Gesundheit verlangt absolute Produktsicherheit. KH setzt bei der Fertigung von niia auf das Poka-Yoke-Prinzip und nimmt nach der Montage eine mehrstufige 100-Prozent-End-of-Line-Prüfung vor.
Innovationskraft plus Erfahrung
Und es geht doch: Das Umspritzen von Glas – und sogar die Kombination mit Metall. Bei innovativen Projekten spielt die Entwicklungsabteilung von KH ihr Können aus und findet clevere Lösungen im Industriemaßstab. Auch mit unserem Standard-Know-how überzeugen wir seit vielen Jahren Kunden aus dem Medizinsektor.
Diese Kassette nimmt bei Katarakt-Operationen Spülflüssigkeit und alte Linse auf. Hergestellt für einen Schweizer Kunden im Reinraum (Klasse 7) aus ABS und in drei Einzelkomponenten.
Mit dem TecPart-Preis prämiert: ein Augentrichter, der drei Werkstoffwelten umfasst – Saphirglas, Edelstahl und POM. Im Spritzguss formschlüssig miteinander verbunden, ganz ohne Klebstoff.
Für exakte Blutzuckerdaten: Über zehn Einzelkomponenten, viele 2K aus PC/PC und PC/TPE. Hinzu kommen filigrane Dichtungen, Kameraelement, Heißverstemmen, Farbumschlaglasern und mehr.
MDR - Für noch mehr Sicherheit bei Medizinprodukten
Die MDR (Medical Device Regulation, EU 2017/745) regelt seit Mai 2021 die Anforderungen für Medizinprodukte in der Europäischen Union und verbessert deren Qualität und Sicherheit. In Kombination mit der EN ISO 13485:2016 impliziert die MDR eine «End-to-End» Überwachung der gesamten Wertschöpfungskette einschließlich der Unterauftragnehmer. Als Partner namhafter Kunden hat KH die notwendigen Voraussetzungen geschaffen, um alle Aspekte der MDR voll zu erfüllen. Wir unterstützen Sie gerne bei Ihren Produkten.
Europäische Fertigung nach EN ISO 13485
- Reinraum ISO 14644-1 Klasse 8 mit Bio-Monitoring, weitere ISO-Klassen auf Anfrage
- DIN ISO 9001:2015 und EN ISO 13485:2016 zertifiziert
- Risikobewertung und Prozess-FMEAs
- Re-Qualifizierungen von Vorrichtungen/Anlagen
- IT-Systemvalidierung
- Risikobasiertes Lieferantenmanagement nach 2013/473/EU
- End-to-End Überwachung kritischer (Unter-)Lieferanten
Referenzen
